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pcr實(shí)驗(yàn)室施工-實(shí)驗(yàn)室文件評審、現(xiàn)場評審25個常

  • Jason Peng

  • Product Manager for pcr實(shí)驗(yàn)室施工-實(shí)驗(yàn)室文件評審、現(xiàn)場評審25個常,Engaged in related product development for 15 years,with a wealth of related technical experience

  • 2021-07-04  |  Visits:


【導(dǎo)讀】  針對理化檢驗(yàn)試驗(yàn)室,沒有試件制取工作能力的實(shí)驗(yàn)室怎樣操控?是不是必須限定或表明?針對申請辦理帶有電焊焊接等早期試品制取的試驗(yàn)新項(xiàng)目,當(dāng)試驗(yàn)室沒有電焊焊接工作能力的情況下如何處理?

 

1.WI14-01安全操作規(guī)程是不是可做為不符項(xiàng)/觀查項(xiàng)的判斷根據(jù)?


 

答:不能,由于SOP是審查員在審查時閱簽的文檔,是對審查明確提出的規(guī)定,并不是試驗(yàn)室創(chuàng)建體系管理的根據(jù),也不是審查根據(jù)。
 

 

2.針對理化檢驗(yàn)試驗(yàn)室,沒有試件制取工作能力的實(shí)驗(yàn)室怎樣操控?是不是必須限定或表明?針對申請辦理帶有電焊焊接等早期試品制取的試驗(yàn)新項(xiàng)目,當(dāng)試驗(yàn)室沒有電焊焊接工作能力的情況下如何處理?由于焊接方法會危害中后期實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。


 

答:必須在限定范疇欄表明不做試品制取。
 

 

3.針對沒有試品生產(chǎn)加工的試驗(yàn)室必須特別關(guān)心,雖然實(shí)驗(yàn)儀器很準(zhǔn),可是試品生產(chǎn)加工發(fā)生不正確可能是顛覆性創(chuàng)新的難題,是不是能夠 做為工程分包解決?


 

答:假如試品生產(chǎn)加工立即危害到檢驗(yàn)結(jié)果,而試驗(yàn)室又不具有試品生產(chǎn)能力時,應(yīng)按以下解決:①若測試標(biāo)準(zhǔn)中包括試品生產(chǎn)加工的規(guī)定,則在限定范疇欄多方面限定。②若測試標(biāo)準(zhǔn)中不包含試品生產(chǎn)加工的規(guī)定,則在表明欄多方面表明。
 

 

4.針對物理性能的拉申、布洛維強(qiáng)度、沖擊性等的主要參數(shù)和工作能力限定難題:比如沖擊試驗(yàn)有沖擊性動能、沖擊性試件種類、沖擊試驗(yàn)溫度等;針對抗拉強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)規(guī)范有高達(dá)21個尺標(biāo)(實(shí)驗(yàn)力和拉力直徑的組成),有的實(shí)驗(yàn)室值能做在其中一個尺標(biāo),有的試驗(yàn)室能夠 做許多 尺標(biāo),可是許多審查過的實(shí)驗(yàn)室沒有限定,拉伸實(shí)驗(yàn)也是一樣的,是不是必須限定?


 

答:必須限定。應(yīng)精確定義試驗(yàn)室的工作能力,針對不具有的工作能力要多方面限定。
 

 

5.在審查中,常碰到已獲認(rèn)同的新項(xiàng)目(如等級保護(hù)測評、風(fēng)險評價),但試驗(yàn)室沒有安全操作規(guī)程,且認(rèn)同新項(xiàng)目沒有限定(一般限定第五級);


 

答:審查員在現(xiàn)場審查時,解決其不具有的工作能力開展限定。比如IP等級,針對沒有相對應(yīng)機(jī)器設(shè)備的級別不可以認(rèn)同,應(yīng)在限定范疇中多方面限定。評審組有權(quán)利對已認(rèn)同的新項(xiàng)目依據(jù)當(dāng)場審查結(jié)果給予相對應(yīng)限定。


 

 

6.針對關(guān)鍵租賃公司的機(jī)器設(shè)備和場所進(jìn)行檢驗(yàn)的,或與別的組織 以經(jīng)營收入分為方法開展檢驗(yàn)合作項(xiàng)目(如徹底運(yùn)用別人的機(jī)器設(shè)備、場所乃至工作人員)的,相對應(yīng)新項(xiàng)目是不是不可以被認(rèn)同?
 

答:不可以認(rèn)同此類狀況



 

7.新版本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審查工作中手冊4.4.12條文要求:“審查小組長須在現(xiàn)場審查前將評審組開展當(dāng)場審查方案策劃的狀況向項(xiàng)目主管報告”。實(shí)際的報告內(nèi)容和方法應(yīng)當(dāng)怎樣?如:是不是應(yīng)報書面形式或PDF的原材料?審查員及小組長是不是還需匯報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?現(xiàn)階段各評審組作法也一不一樣。等,期待確立一下,統(tǒng)一起來。


 

答:能夠 是紙版版,還可以是電子郵箱。報審查原材料時不會再規(guī)定報“審查方案策劃表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

 

 

8.當(dāng)場審查時發(fā)覺缺乏實(shí)驗(yàn)儀器,是出具不符項(xiàng)或是撤銷相對應(yīng)主要參數(shù)(非全部新項(xiàng)目)?當(dāng)場審查缺乏檢測儀器,開不符,關(guān)掉原材料給予新買機(jī)器設(shè)備相片和稅票影印件是不是能夠 ?有的試驗(yàn)室作假。


 

答:視詳細(xì)情況而定。假如缺乏的是關(guān)鍵機(jī)器設(shè)備,則未予強(qiáng)烈推薦認(rèn)同。假如缺乏的是輔助機(jī)器設(shè)備,且在整頓期限內(nèi)試驗(yàn)室可以購置到實(shí)驗(yàn)儀器,而且進(jìn)行相對應(yīng)工作中,能夠 開不符項(xiàng),但要當(dāng)場追蹤認(rèn)證。假如在整頓期限內(nèi)不可以進(jìn)行以上工作中,或整頓工程驗(yàn)收不過關(guān),則對相對應(yīng)主要參數(shù)未予認(rèn)同。缺乏機(jī)器設(shè)備的不符,不可以只靠相片和稅票進(jìn)行整頓工程驗(yàn)收,當(dāng)場追蹤認(rèn)證,必須時,也要考慮到安排現(xiàn)場試驗(yàn)。

 

 

9.擁有海外無損檢測技術(shù)組織 職業(yè)資格證與根據(jù)中國檢驗(yàn)方式規(guī)范從業(yè)非特種行業(yè)無損檢測技術(shù)的確定?相反,擁有中國無損檢測技術(shù)組織 職業(yè)資格證與根據(jù)海外檢驗(yàn)方式規(guī)范從業(yè)非特種行業(yè)無損檢測技術(shù)的確定?


 

答:持哪些資格證書干什么規(guī)范!就算是中國資格證書也是有很多種多樣,做特種設(shè)備安全就需要有特種設(shè)備安全監(jiān)管單位發(fā)的證,做鋼架結(jié)構(gòu)就需要有增設(shè)或機(jī)械設(shè)備學(xué)好發(fā)的證,航空公司深海全是一樣!水利水電原油等沒有特別要求時早已劃入特種設(shè)備安全或是叫質(zhì)檢總局的頒證范疇。此條文在CL14中有明文規(guī)定。
 

 

10.試驗(yàn)室設(shè)定了一個之上的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或是品質(zhì)責(zé)任人,在體系文件中又未確立其崗位職責(zé),是不是能夠 開不符?


 

答:能夠 開不符。由于每一個項(xiàng)目負(fù)責(zé)人其承擔(dān)的行業(yè)、崗位職責(zé)都是會有不一樣,試驗(yàn)室應(yīng)確立其崗位職責(zé)。但崗位職責(zé)在哪兒一層級的文檔中要求,由試驗(yàn)室自身決策。
 

 

11.被審查企業(yè)《質(zhì)量手冊》及程序流程沒有談及運(yùn)用表明,能開不符項(xiàng)嗎?


 

答:假如僅是沒有談及運(yùn)用表明,沒有問題,關(guān)鍵是核查運(yùn)用表明的規(guī)定是不是在體系文件中(不管哪一個層級)貫徹落實(shí)。
 

 

12.小組長文審20天不足,還必須被審組織 有改動填補(bǔ)的時間,提議在文審基本上達(dá)標(biāo)后在執(zhí)行現(xiàn)場審查。


 

答:20天就是指小組長核查文檔,得出審核意見的時間,不包括被審查組織 整頓的時間。如小組長核查文檔發(fā)覺,存有危害現(xiàn)場審查的難題,需試驗(yàn)室整頓達(dá)標(biāo)后才可以進(jìn)到現(xiàn)場審查的,可挑選“延期執(zhí)行現(xiàn)場審查”。假如存在的不足不危害現(xiàn)場審查,可與項(xiàng)目主管溝通交流后,將問題反饋給被審查組織 整頓,待現(xiàn)場審查時追蹤整頓狀況


      
13.現(xiàn)場發(fā)覺試驗(yàn)室關(guān)鍵管理者或場所或內(nèi)部構(gòu)造產(chǎn)生變動,未向CNAS申請辦理變動辦理手續(xù)。


 

答:①管理者等變動未申請辦理,開不符項(xiàng)。②場所或自然環(huán)境設(shè)備轉(zhuǎn)變未申請辦理,則要中止認(rèn)同 資質(zhì)。



      
 14.在審查中會發(fā)生早已修定變動的規(guī)范,而試驗(yàn)室申請報告中未明確提出升級,如何處理?

 

答:最先要掌握試驗(yàn)室為什么沒有申請辦理變動,是試驗(yàn)室規(guī)范追蹤層面發(fā)生了難題,或是因?yàn)楠?dú)特緣故試驗(yàn)室必須應(yīng)用廢止規(guī)范。如果是前面一種,由應(yīng)開相對應(yīng)不符項(xiàng),試驗(yàn)室假如現(xiàn)場明確提出變動規(guī)定,則按WI14-01的有關(guān)要求解決(6.5.1)。
 

 

15.試驗(yàn)室直讀光譜儀等實(shí)際操作手冊“省去”重要環(huán)節(jié),實(shí)際操作工作人員不可以從手冊中獲得所有具體指導(dǎo)內(nèi)容。


 

答:①那時候評審組與試驗(yàn)室有異議。②此為不符,按CNAS-CL01第5.4.1的規(guī)定定編的安全操作規(guī)程,不可“省去”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

16.現(xiàn)場發(fā)覺存有到期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。


 

答:①查是因?yàn)橛杏行б蟮珜?shí)行發(fā)生難題,或是要求不科學(xué),或者檢索途徑有什么問題,或者沒有要求,開不符項(xiàng)。②假如試驗(yàn)室現(xiàn)場明確提出變動規(guī)定,如評審組具有工作能力,則開展確定,不然未予確定,規(guī)定試驗(yàn)室向CNAS遞交變更申請書。

     
       
17.試驗(yàn)室明確提出的申請辦理工作能力范疇含有“外資公司”的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),怎樣確定?是不是充注限制范疇后確定?


 

答:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)準(zhǔn)方式規(guī)定給予確定。

 

 

18.申請辦理的新項(xiàng)目,當(dāng)場審查時沒有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)液、規(guī)范菌苗、標(biāo)準(zhǔn)氣體)。


 

答:當(dāng)場審查時,沒有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嶒?yàn)試劑等狀況,未予認(rèn)同。
       


       
19.當(dāng)場實(shí)驗(yàn)分配有占比規(guī)定嗎?擴(kuò)項(xiàng)的當(dāng)場實(shí)驗(yàn)占比要比保持認(rèn)同的多嗎?


 

答:當(dāng)場實(shí)驗(yàn)沒有占比規(guī)定,但WI14-01安全操作規(guī)程中要求了挑選當(dāng)場實(shí)驗(yàn)的規(guī)定。當(dāng)場實(shí)驗(yàn)應(yīng)遮蓋全部重要無損檢測技術(shù)。

 



       20.當(dāng)場發(fā)覺試驗(yàn)工作人員實(shí)際操作或從紀(jì)錄上體現(xiàn)未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求實(shí)際操作。


 

答:①如屬對方式把握有誤,則不強(qiáng)烈推薦該新項(xiàng)目。②如屬根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)對方式的偏移,開不符項(xiàng),規(guī)定試驗(yàn)室審查文檔要求并申請辦理必需的辦理手續(xù),制訂內(nèi)部安全操作規(guī)程。



        
21.對新申請辦理擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)場實(shí)驗(yàn)分配:每一個商品都需要分配當(dāng)場實(shí)驗(yàn)印證或是同行業(yè)(關(guān)鍵檢驗(yàn)主要參數(shù)同樣)分配一種?


 

答:基本參數(shù)同樣的同行業(yè),能夠 挑選難易度較大 的商品做測驗(yàn),用難度系數(shù)大的遮蓋難度系數(shù)小的,另外務(wù)必關(guān)心不一樣商品中間,同樣主要參數(shù)實(shí)際操作的差別和獨(dú)特主要參數(shù)的工作能力是不是具有。
 


        
22.已獲認(rèn)同的規(guī)范中,如ASTM F963-11中引入的ASTM D3421:1975已廢止,以上2個規(guī)范能不能保持認(rèn)同?


 

答:能夠 保持認(rèn)同,但強(qiáng)烈推薦認(rèn)同廢止規(guī)范時,應(yīng)在“表明”欄標(biāo)明原因。

 

 

23.一些試驗(yàn)室整頓工作中不及時,反映在:①雖然不符項(xiàng)匯報已確立,但試驗(yàn)室了解不夠,導(dǎo)致整頓不及時;②整頓便是改正,無對策;是不是在開展整頓后一段時間內(nèi)未再發(fā)覺類似難題,也沒法反映追蹤認(rèn)證;③整頓便是補(bǔ)紀(jì)錄,而且補(bǔ)得很健全,基本上可將審查的不符項(xiàng)給打倒。這些。之上狀況進(jìn)而可造成整頓時間過期。


 

答:①充足溝通交流,并在審查匯報中表明。②查詢試驗(yàn)室的根本原因是不是及時,規(guī)定試驗(yàn)室制訂糾正措施。③整頓不允許補(bǔ)紀(jì)錄、改紀(jì)錄,應(yīng)在將來的工作上糾正。④假如因?yàn)樵囼?yàn)室的緣故不可以按時進(jìn)行整頓,評審組可提議中止認(rèn)同資質(zhì),屬實(shí)匯報。在末次大會上應(yīng)將此類狀況確立告之試驗(yàn)室。 

 

24.小組長開展申請辦理材料審批時,因技術(shù)專業(yè)限定,不可以對全部技術(shù)專業(yè)的技術(shù)性內(nèi)容開展審查,如機(jī)器設(shè)備配備表、歷經(jīng)匯報、不確定度評定等,會給當(dāng)場審查產(chǎn)生一些難題。


 

答:審查小組長能夠 向項(xiàng)目主管明確提出要求,由項(xiàng)目主管明確技術(shù)性審查員后,由技術(shù)性審查員開展核查。

 

25.試驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng),當(dāng)場審查時如試驗(yàn)室給予出不來“進(jìn)行最新項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄匯報,及本企業(yè)審批準(zhǔn)許原材料,如何處理?


 

答:針對擴(kuò)項(xiàng)新項(xiàng)目假如試驗(yàn)室沒有開展過認(rèn)證,則當(dāng)場審查時未予確定,不強(qiáng)烈推薦認(rèn)同。

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