病原微生物安全實驗室

生物安全實驗室建設(shè)有相關(guān)法律法規(guī)、文件和標準，從事實驗室建設(shè)的工作人員在執(zhí)行時必須遵守。我國實驗室生物安全法律框架包括法律行政法規(guī)、地方法規(guī)部門規(guī)章、政府規(guī)章國家標準、地方標準(強制性和推薦性)規(guī)范文件

例如，關(guān)于建設(shè)和管理生物安全實驗室的法律有《中華人民共和國傳染病預(yù)防法》《中華人民共和國刑法》等國務(wù)院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》)等地方法規(guī)，如江蘇省江蘇省臨床實驗室生物安全管理規(guī)范(試行)等

其中《條例》明確指出對中華人民共和國內(nèi)實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用于本條例，并在第四條規(guī)定國家對病原微生物進行分類管理，對實驗實驗進行分級管理。另外，《條例》第八條規(guī)定，人類感染的病原微生物清單由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整發(fā)表的動物間感染的病原微生物清單由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整發(fā)表

因此，新建、改建或擴建一級、二級實驗室，必須向設(shè)立區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門申報在這個《條例》中也有明確的說明。目前，P3實驗室建設(shè)的熱潮正在興起。在熱潮下，我們應(yīng)該更合理地思考。實驗室建成后，我們是否有足夠的人力和物力投入實驗室的后續(xù)運營管理

當然，國外對建設(shè)生物實驗室也有相應(yīng)的規(guī)定和要求，但我們在參考的同時，必須根據(jù)中華人民共和國的法律法規(guī)進行本土化

另外，醫(yī)院檢查科生物安全實驗室符合以上相關(guān)法律程序，正式建設(shè)時也有相應(yīng)的建設(shè)過程安排。建設(shè)過程分為風險評估實驗室設(shè)計、施工和檢查三個階段

風險評估

風險評估時，必須考慮建設(shè)實驗室的種類，通過風險評估確定建設(shè)的實驗室的水平，實驗室開展什么樣的實驗活動

在風險評價階段，各地區(qū)公布的法律法規(guī)和文件標準有相應(yīng)的規(guī)定。以《江蘇省臨床實驗室生物安全管理規(guī)范(試行)》為例，其中第28條指出，在建設(shè)實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設(shè)立單位生物安全責任部門或負責人應(yīng)參考衛(wèi)生部《名單》組織各方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護屏障的安全性、緊急預(yù)案的有效性等因素進行評價，確定相應(yīng)的生物安全防護水平。

可以看出，在風險評估階段，有必要充分利用人類感染的病原微生物清單(以下簡稱清單)?！睹麊巍妨信e了風險評估所需的重要信息，如中英文名稱、危害等級、實驗活動所需的生物安全等級、運輸包裝要求等，不同類別的病毒危害等級對所需的生物安全實驗室等級也不同。

這里有兩點需要特別說明:

第一，在保證安全的前提下，臨床和現(xiàn)場的未知樣本檢查操作可以在生物安全二級以上的防護等級實驗室進行，與病毒分離培養(yǎng)相關(guān)的操作，必須加強個人防護和環(huán)境保護。要密切注意流行病學的動態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，判斷為高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全水平的實驗室開展工作。

第二，本表未列出病毒和實驗活動，由各部門生物安全委員會負責危害程度評價，確定相應(yīng)的生物安全防護水平。高致病性病毒及其相關(guān)實驗應(yīng)由國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。

實驗室設(shè)計、施工和驗收

實驗室生物安全如何保障？看這篇就夠了！

設(shè)計時主要參考的標準和規(guī)范有《GB389-2008實驗室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實驗室設(shè)計總則》、《GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、《WS23-2017原微生物實驗室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實驗室設(shè)計總則》、《GB5034-20111生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、《201111目前，我國大部分醫(yī)學實驗室都是依照生物安全二級建設(shè)，因此為了提供更詳細的技術(shù)標準促進醫(yī)學生物安全二級實驗室的規(guī)范化建設(shè)，中國工程建設(shè)標準化協(xié)會批準組織中國建筑科學研究院有限公司和中國合格評定國家批準中心等機構(gòu)，廣泛調(diào)查研究，認真總結(jié)近年來國內(nèi)外醫(yī)學生物安全實驗設(shè)施實踐經(jīng)驗，制定了《醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標準》。
關(guān)于實驗室建設(shè)的申請環(huán)節(jié)在《病原微生物生物安全管理條例》中第25條規(guī)定:新建、改建或擴建一級、二級實驗室，應(yīng)向設(shè)區(qū)市級人民政府衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門申請。設(shè)立區(qū)市級人民政府衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門應(yīng)每年總結(jié)備案情況報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門。

p3實驗室防護等級高，項目設(shè)計建設(shè)和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)評定認可有很高的標準和要求，因此P3實驗室建設(shè)成為許多建設(shè)物安全實驗室的首選。但是，建設(shè)等級高的實驗室越多越好嗎？答案是否定的。

為了進一步進行疫情對策常態(tài)化下的新冠狀病毒檢測，國家政策支持各地推進生物安全二級以上標準的臨床檢測實驗室建設(shè)。新冠核酸檢測實驗室的標準是:P2(樣品制備區(qū)P2。)、A2型生物安全柜和實驗室應(yīng)設(shè)置洗手池(水口開關(guān)應(yīng)非手動)、建筑/實驗室應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器。因此，在滿足檢查要求的情況下建設(shè)適合等級的生物安全實驗室是最佳選擇。

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